암 진단부터 바이러스 검사, 강아지 소변검사, 박테리아 센싱까지… 체외진단기기(IVD)의 시대가 온다
한국체외진단의료기기협회(KIVDA)는 17일 서울스퀘어에서 첫 총회를 개최한다고 밝혔다.
말 못하는 반려동물을 위한 소변검사키트를 만들어 매출 100억원을 바라보고 있는 3년차 기업부터 지카 바이러스 감염 여부 진단 키트로 ‘바이오 유니콘’으로 자리매김한 기업, 액체 속 박테리아 센싱으로 많은 생명을 구한 스타트업으로 남고자 하는 기업까지, 얼핏 보기에 전혀 관련이 없을 것 같은 이들이 한국 체외진단기기산업 부흥이라는 기치 하에 뭉쳤다. 17일 이들이 서울스퀘어에 모여 체외진단기기 산업의 본격적인 발전을 위한 첫 신호탄을 쏘아 올린다.
한국체외진단의료기기협회는 위와 같은 체외진단기기 관련 스타트업에서부터 중견기업, 글로벌 기업들이 산업 경쟁력 강화를 위해 정부의 규제 혁신에 적극 동참하여 의견을 개진, 반영하고자 뜻을 모아 설립됐다. 4월 식품의약품안전처의 체외진단의료기기법 의결 직후 식약처의 설립허가를 받아 정식 출범했다. 초대 회장은 ‘바이오 유니콘’으로 알려진 젠바디 정점규 회장이 맡았으며, 유전자 분석장비 기업인 일루미나가 부회장사로, 단백질 분석 기반 항암제 동반진단 및 예후진단 기업인 프로티나가 이사로 참여했다.
한국체외진단의료기기협회는 국내 최초의 허가 공인된 체외진단 관련 독립된 협회로서 회원사들이 가장 어려움을 겪고 있는 인허가, 해외시장 확보, 투자 유치 등을 적극 지원하고 신생법인 체외진단의료기기법 하위 법령 및 제도 구축부터 적용에 이르기까지 산업계의 의견을 정부에 건의, 개진할 계획이다.
한편 체외진단기기(In Vitro Diagnostics, IVD)는 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료 효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 조직, 혈액, 소변 등 검체를 이용한 검사에 사용되는 의료기기다.
2018년 7월 문재인 대통령이 분당 서울대병원에서 열린 의료기기 규제혁신 현장방문 행사에서 대표적으로 체외진단기기를 포함한 의료기기산업의 미래 신산업 육성을 천명한 뒤 2019년 4월 ‘체외진단의료기기법’ 제정, 2020년 5월 본격 시행을 앞두고 있어 최근 바이오 시장에서 가장 주목을 받고 있는 분야로 꼽힌다.
최근 셀트리온이 ‘비전 2030’ 간담회에서 정밀진료에 필요한 진단기기 개발 및 생산에 약 6조원을 투자할 것이라고 밝힌 데 이어 한독, 휴온스 등의 제약사도 체외진단기기 부문을 차세대 신성장동력으로 내걸고 M&A 등을 통한 본격 시장진출을 선언하는 등 체외진단기기 시장은 더욱 성장세를 이어갈 것으로 보인다.
17일 열리는 한국체외진단의료기기협회 제1회 총회에는 협회 사업 소개 외에도 △체외진단의료기기법 안내 및 정책 방향(식약처) △체외진단의료기기 기업지원 프로그램(의료기기개발지원센터) △해외시장진출을 위한 IVDR, MDSAP 안내(BSI KOREA) 등의 강연이 진행된다. 체외진단의료기기법 대표 발의자인 전혜숙 의원이 참여해 축사할 예정이다. 총회는 14시부터 16시 30분까지 서울스퀘어 3층에서 진행되며, 회원사 및 체외진단기기 관련 기업과 식약처 관계자들이 참여한다.
◇한국체외진단의료기기협회 주요회원사
△젠바디
-2012년 설립, 2016년 세계 최초로 지카바이러스 신속 진단키트 개발
-2017년 수출 공로 인정받아 ‘한국을 빛낸 무역인상’ 수상
-브라질, 인도네시아, 중국, 동남아 등에 지카 외 뎅기열, 황열, 말라리아, 인플루엔자 등 다양한 진단키트 수출
-체외진단기기업계 최고 수준의 빠른 매출 증가와 성장으로 한국의 바이오유니콘으로 주목
△일루미나코리아
-전세계에서 가장 많은 유전체 분석 서비스 제공 기업
-차세대 유전자 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, 이하 NGS) 기술 활용 유전자 분석 장비 제조분야의 선두업체로, 세계 시장의 70% 석권
-48시간내 60여명 유전체 분석가능한 노바섹시리즈 개발
△프로티나
-기존의 유전자분석 방법에서 한 발 더 나아가 단백질 간 상호작용 측정하는 독자적인 원천기술 이용, 표적항암제 효과 95% 이상의 정확도로 예측, 암 재발 및 항암제 내성 발생 위험도 예측 및 진단
-면역항암제 효능 예측 및 신약 스크리닝으로 사업 영역확장 중
-다국적 제약사와 라이센싱 논의 활발히 진행 중
△옵토레인
-바이오센서 기반 반도체기술을 접목, 반도체 센서 칩(카트리지) 위질병 진단용 분석 장비를 얹는 ‘온 칩 카트리지(On-Chip Cartridge)’ 방식의 의료용 분자진단기기 개발
-DNA 추출부터 분자진단까지 자동화된 반도체·바이오 융합 카트리지와 리더기 통해 1차 병원에서도 손쉽게 사용 및 빠른 분석 가능, 리더기 가격도 저렴해 각광받고 있음
-국내 업체 최초로 디지털 PCR 시스템을 개발, 美 ‘분자의학 콘퍼런스 2019 (Molecular Med Tri-Con 2019)’에서 공개
△녹십자엠에스
-국내 체외진단분야 진단업계 1세대 기업으로 1972년 GC녹십자의 진단사업 부분으로 시작, 2003년 진단시약분야 독립법인 설립, 약 40여년간 국내 진단사업분야 발전 선도
-1987년 국내최초 에이즈진단시약 GENEDIA HIV 1/2 ELISA 시약출시, 혈액백, 혈액투석액, 혈당기에 이르기까지 사업영역 확장
-실시간 분자진단시약 및 특이적 제조합 항체생성기술에 기반하여 진단시약 업그레이드, 미국, 일본, 러시아, 중국 등지에 수출 활발
