제약회사 임상시험으로 사망하거나 입원치료 받은 참여자 1,822명
부작용(SUSAR)로 인해 사망한 참여자 총165명, 입원치료 1,657명
최근4년 임상시험건수는 줄었는데 사망자 및 입원치료자 급증
김영주 의원, “식약처, 약물이상반응 있었던 임상시험과 관련해 제약회사에 대한 실태조사 및 억울한 피해자 없도록 조치해야”
국회 보건복지위원회 소속 김영주 의원(더불어민주당/영등포갑)이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면, 최근4년 제약사등에서 실시한 임상시험으로 사망한 참여자가 165명 달하는 것으로 밝혀졌다.
2019년부터 2023년 6월까지 국내에서 실시된 임상시험은 총 566개 제약회사에서 2,781건, 참여자는 16만명에 달했다.
제약회사들이 진행한 임상시험 중 1,822명에 대해서 예상하지 못한 약물이상반응이(SUSAR) 나타났다. 이중 사망한 참여자는 총165명, 입원치료를 받은 참여자는 1,657명에 달하는 것으로 나타났다.
2019년 113개 제약회사에 538건의 임상시험을 실시했고, 32,782명이 참여했다. 이중 사망한 사람은 34명, 입원 치료를 받은 사람은 156명, 2020년 119개 제약회사에서 611건의 임상시험에 34,710명이 참여했고 33명이 사망했으며, 298명이 입원치료를 받았다.
또한 2021년에는 121개 제약회사 679건의 임상시험을 실시해 41,411명이 참여했고 33명 사망, 430명이 입원치료를 받았다. 2022년 114개 제약회사에서 595건의 임상시험과 33,991명의 참여자 중 40명이 사망했고, 483명이 입원해 치료를 받은 것으로 확인됐다. 끝으로 2023년 6월까지 99개 제약회사에서 358건의 임상시험에 17,649명이 참여해 25명이 숨졌고 290명이 치료를 받았다.
연도별로 가장 많은 SUSAR가 발생한 주요 임상시험기업들로는 - 2020년 한국로슈 6건, 한국엠에스디(주) 4건, 아이엔씨리서치사우쓰코리아 유한회사 3건, 종근당 2건, - 2021년에는 한국아스트라제네카(주) 7건, ㈜한국얀센 4건, 한국비엠에스제약 3건, 한국엠에스디(주) 3건, - 2022년에는 한국아이큐비아(주) 5건, ㈜ 한국얀센 4건, 랩콥코리아 3건, 아이콘클리니컬리서치코리아 3건, 한국아스트라제네카(주) 3건, 한국엠에스디(주) 3건, 한국화이자제약(주) 3건, -2023년 한국엠에스디(주) 4건, 한국화이자제약(주) 4선, ㈜한국얀센 3건 순인 것으로 확인됐다.
그러나 식품의약품안전처는 임상시험 중 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)으로 인해 사망하거나 입원치료를 받은 환자들에 대한 통계만 취합하고, 임상시험 참여자들의 실제 사망과 어떤 연관성이 있는지에 대해서는 조사 등 어떠한 후속조치도 없었다.
「약사법」제34조제6항에 따르면, 식품의약품안전처장은 임상시험에 대하여 중대한 안전성 문제가 제기되는 경우에는 임상시험을 중지하거나 의약품등을 사용하는 것을 금지하거나 의약품등을 회수 및 폐기할 수 있는 권한이 있다.
실제 김영주 의원실에서 최근4년간 임상시험으로 사망한 참여자 중 원인을 알 수 없는 죽음에 대한 식약처의 조사결과에 대해 자료요청을 하고 나서야, 식약처는 의약품과 참여자의 사망 연관성에 대해 살펴보기도 했다.
또한 식품의약품안전처는 제약회사가 임상시험계획 승인 신청시 보험 가입 유무 등 피해자 발생시 보상에 관한 규약을 제출받아 관리하고, 그 외 실제 피해가 발생했을 때 피해자에 대한 적절한 보상이 실시됐는지에 대해서는 「약사법」제34조제3항제5호에 따라 법률적 권한이 식약처에 있다고 보기 힘들다고 해명했다.
김영주 의원은 “예상하지 못한 약물이상반응으로 인해 임상시험에서 1,822명의 참여자가 사망하거나 치료를 받았지만, 식품의약품안전처는 인과관계에 대해서 살펴보지 않고 있다”며, “식품의약품안전처는 단순히 제약회사가 보험에 가입했는지 규약만 살펴볼 것이 아니라, 임상시험으로 인해 억울한 피해자가 발생하지는 않았는지 하루 빨리 전수조사를 실시해야 한다”고 했다.
